紀革森（Mrogi）品質提供BIONOVA環氧乙烷生物指示劑

商品名稱：環氧乙烷滅菌生物指示劑

品牌：TERRAGENE

型號：BT10

規格：100支/盒

用途∶環氧乙烷滅菌過程生物監測

菌 種： ATCC9372枯草桿菌黑色變種芽孢(來自美國典型培養物保藏中心)

含菌量∶10⁶

蓋子顏色∶綠色

D值：不低于2.5分鐘，條件：600 ±30mg/l環氧乙烷，相對濕度60±10% ,54±1℃

存活時間： (log No-2) x D

殺滅時間： (log No+4) x D

包裝：100支/箱

有效期： 24個月

三執行標準： ISO、美國藥典標準： EN ISO 11138-1:2007和EN ISO

11138-2:2009 ; IRAM 37102-1:1999和IRAM 37102-2:1999

產品分類： 1類，根據風險

認證資質： ISO 9001:2008, ISO 13485:2012. ANMAT PM-1614-1

塑料管：44.0mm高x7.0mm直徑，壁厚0.5mm

塑料帽：13.0mm高x10.5mm直徑  壁厚1.0mm

安瓶瓶：35.0-38mm高，外徑：6.8mm ,壁厚：0.25mm

培養液量：0.6毫升，藍色

標記:17.0 x33.0mm的聚酯或紙標簽。黑色印刷。1.5mm的化學指示線,用環氧乙烷反應的油墨打印(顏色變綠)

儲運條件:溫度15- 30°，相對濕度30- 80%

放在陰暗的地方,不能冷凍、不能放置在滅苗劑附近。

使用說明：

1.在Bionova BT10指示管的識別標簽上標注滅菌號(以防多次滅菌),裝載數量和滅菌日期。

2.根據推薦的滅菌方法，用合適的包裝將生物指示劑以及將要滅菌的材料包在一起。把包裝袋放在你認為滅菌劑( EO )最不容易到達的區域，一般有問題的區域出現在負載的中心。

3.按標準流程進行滅菌。

4.等滅菌過程完成后從滅菌包裝中取出BIONOVA環氧乙烷生物指示劑，可以暴露在空氣中。

5.檢查生物指示劑標簽上的化學指示劑，顏色變綠證明生物指示劑已經被暴露于環氧乙烷中。

(這種顏色變化表明這一過程足以實現無菌，如果化學指示劑沒有變色，檢查滅菌過程)

6.擠碎生物指示劑中的安瓿瓶,在37±2℃的環境中培養最長不超過48小時。

(每次要用一支同一批次沒有滅過菌的生物指示劑同時培養作為陽性對照)

7.每10小時觀察次，如果生長指示培養液的顏色變黃說明這次滅菌過程失敗，如果48小時后指示劑沒有顏色變化，證明結果是陰性(這次滅菌過程是可接受的)，同時陽性對照的生物指示劑顯示黃色是有效的。

陽性生物指示劑廢棄說明：

作為陽性對照或呈陽性結果的生物指示劑應121°C高壓滅菌，至少20分鐘;或者132°C, 15分鐘;或134°，10分鐘后才能丟棄

其他注意事宜:

1、建議在BIONOVA培養器37±2℃溫度下培養。

2、不要將產品儲存在接近滅菌劑的地方。

3、使用之前閱讀使用說明書。

紀革森（Mrogi）品質提供以下TERRAGENE生物指示劑：

1.BT10環氧乙烷生物指示劑

用途:環氧乙烷滅菌過程監測

包裝:每箱100支

菌種: ATCC9372枯草桿菌黑色變種芽孢

含菌量: 10⁶

D值:不低于2.5分鐘

2.BT20生物指示劑

用途:蒸汽滅菌過程監測

包裝:每箱100支

菌種: ATCC7953嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子

含菌量: 10⁶/10⁵

D值:不低于1.5分鐘

3.BT30生物指示劑

用途: 160~180C干熱滅菌過程監測

菌種: ATCC9372枯草桿菌黑色變種芽孢

含菌量:10⁶

D值:不低于2.5分鐘

包裝:每箱50支，25個A管和25個B管

4.BT80生物指示劑

用途:蒸汽消毒過程監測

包裝:每箱100支

菌種: ATCC 7953嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子

含菌量: 10⁴

5.BT91生物指示劑

用途:過氧化氫滅菌過程監測

包裝:每箱100支

菌種: ATCC7953嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子

含菌量: 10⁶/10⁵

D值: 0.5分鐘

6.BT100生物指示劑

用途:甲醛滅菌過程監測

包裝:每箱100支

菌種: ATCC7953嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子

含菌量: 10⁶/10⁵

D值:不低于6分鐘

7.BT21生物指示劑

自含式孢子安瓿瓶生物指示劑(200+20支包裝)

用途: 121°C~134C蒸汽/水浴/SAM滅菌過程監測

菌種: ATCC7953嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子

含菌量:10⁶/10⁵/10⁴

D值 :121°C不低于1.5分鐘

ISO9001:2008 & ISO13485:2012

8.BT22生物指示劑

自含式孢子安瓿瓶生物指示劑(250+25支包裝)

用途: 121°C~ 134°C蒸汽/水浴/SAM滅菌過程監測

菌種: ATCC7953嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子

含菌量: 10⁶/10⁵/10⁴

D值:121°C不低于1.5分鐘

ISO9001:2008 & ISO13485:2012

9.BT23生物指示劑

自含式孢子安瓿瓶生物指示劑( 50+5支包裝)

用途: 121C~134°C蒸汽/水浴/SAM滅菌過程監測

菌種: ATCC7953嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子

含菌量:10⁶/10⁵/10⁴

D值:121°C不低于1.5分鐘

ISO9001:2008 & ISO13485:2012

10.BT24生物指示劑

自含式孢子安瓿瓶生物指示劑(200+ 20支包裝)

用途: 110°C~121°C蒸汽/水浴/SAM滅菌過程監測

菌種: DSM5230 ATCC35021枯草芽孢桿菌

含菌量:10⁶/10⁵/10⁴

D值:115°C不低于1.6分鐘

ISO9001:2008 & ISO13485:2012

11.BT25生物指示劑

自含式孢子安部瓶生物指示劑(50+5支包裝)

用途：110℃~1189℃蒸汽/水浴/SAM滅菌過程監測

菌種：DSM5230 ATCC35021枯草芽孢桿菌

含菌量：10⁶/10⁵/10⁴

D值：115℃不低于1.6分鐘

ISO9001:2008 & ISO13485:2012